| 产品名称 | 颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由颅内血栓抽吸导管、导引鞘和Y型止血阀组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 颅内血栓抽吸导管系统预期在症状发作后8小时内，用于继发于颅内大血管闭塞(颈内动脉、大脑中动脉- M1和M2段、基底动脉和椎动脉)的急性缺血性脑卒中患者的血运重建。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t- PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030332 |
| 注册人名称 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3# |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104；山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3# |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2021-09-29 产品名称：“颅内血栓抽吸导管系统”变更为“颅内血栓抽吸导管”。 2023-04-19 生产地址由威海火炬高技术产业开发区火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室;变更为：威海火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室、C102、C104 2023-06-08 注册人住所由：威海市火炬高技术产业开发区火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼；生产地址由：威海火炬高技术术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室、C102、C104；注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼；生产地址变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104 2024-09-02 注册人住所由:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座3楼; 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104;注册人住所变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3#; 载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路213号火炬创新创业基地A座301-351室、C102、C104；山东省威海火炬高技术产业开发区怡园街道火炬路300-3# |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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