| 产品名称 | 电动腔镜直线型切割吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用腔镜吻合器摆头钉仓组件(包括钛钉、切割刀组件和钉仓)、一次性使用腔镜吻合器工作头、重复使用吻合器电动手柄组合(包括重复使用吻合器电动手柄、可充电锂电池、消毒通道、手动工具组成，配有充电器)或一次性使用吻合器电动手柄组合(包括一次性使用吻合器电动手柄、一次性使用电池包和手动工具组成)组成。其中一次性使用吻合器电动手柄、一次性使用腔镜吻合器工作头和一次性使用腔镜吻合器摆头钉仓组件是供单个患者使用的无菌器械，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜手术下对消化道组织和肺组织的切除、离断及吻合，白色钉仓系列还可用于胃和肺组织相关血管的离断 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213010350 |
| 注册人名称 | 苏州英途康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号6幢东102/202/301/302/402单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元 |
| 备注 | 2021-05-12 按照“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)”，该产品降为二类管理。 2022-09-08 按新《分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-05-12 |
| 有效期至 | 2026-05-11 |
| 变更情况 | 2022-08-02 型号规格变更见附件“型号规格变化对比表”。适用范围由：该产品适用于内窥镜手术下消化道组织和肺组织的离断、切除及吻合。 变更为：该产品适用于内窥镜手术下对消化道组织和肺组织的切除、离断及吻合，白色钉仓系列还可用于胃和肺组织相关血管的离断。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-08 “生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）”变更为“生产地址：江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）； 江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元” 2022-12-28 注册人住所由:苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203）; 载明生产地址由:江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区12栋203室（NW-12#203），江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元;注册人住所变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区苏虹西路9号6幢东102/202/301/302/402单元; 载明生产地址变更为:江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园6幢东102/202/301/302/402单元 |
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