| 产品名称 | 一次性胆道扩张球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由球囊、显影环、内管、外管、连接件和两通阀以及标记(DB2、DB3型适用)和镍钛丝(DB2型适用)组成，导管前部带有PVP(聚乙烯吡咯烷酮)亲水涂层。球囊和外管采用聚酰胺材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于内窥镜诊断及手术过程中扩张胆道系统的良性狭窄和十二指肠大乳头。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212140269 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
| 批准日期 | 2021-05-06 |
| 有效期至 | 2026-05-05 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20212140269”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,生产地址变更为：1.中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-16,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层。;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-22,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212140269”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
