| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 使用具有有效医疗器械注册证的材料制作。I-11型、II-11型由钴铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末和瓷粉组成；I-23型、II-23型、III-23型、IV-23型、V-23型由氧化锆和瓷粉组成；I-24型、III-24型、IV-24型、V-24型由玻璃陶瓷和瓷粉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | I-11型、II-11型、I-12型、II-12型、I-23型、II-23型、III-23型、IV-23型、V-23型、I-24型、III-24型、IV-24型、V-24型。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212170333 |
| 注册人名称 | 先临三维科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区闻堰街道湘滨路1398号 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-82999666; 0571-82999580;18006816826;4000799666;0571-82999589;0571-82999505;0571-82999539 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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