| 产品名称 | 循环上皮细胞分离仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由流泵八向阀系统模块、试剂承载模块、条码扫描模块、耦合器温控模块、温度数显模块、排气风冷模块、软件(CytoSorter版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于微流控和免疫捕获技术，在临床上用于对来源于人外周血中的循环上皮源肿瘤细胞进行分离富集。该产品仅限与国家药品监督管理局批准的配套试剂盒配合使用，来实现其预期分离富集功能，单独使用无临床价值。 |
| 型号规格 | WY-C3000 |
| 注册证编号 | 国械注准20213220558 |
| 注册人名称 | 杭州华得森生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2022-08-05 “注册人住所:杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼; 生产地址:杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”;变更为“注册人住所:浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼; 生产地址:浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼”。 2023-12-26 注册人住所由:浙江省杭州市滨江区江陵路88号4幢3楼;注册人住所变更为:浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号3层316室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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