| 产品名称 | γCu含吲哚美辛记忆合金宫内节育器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 节育器分为安舒型和安馨型，均由06Cr19Ni10不锈钢丝、纯度不低于99.99%的高导无氧铜丝、NiTi合金丝以及吲哚美辛硅橡胶制成。放置器分为安舒型和安馨型，安舒型放置器套管、推杆(内芯)和定位块原材料均是聚丙烯。安馨型放置器捏头、套管、推杆(内芯)和定位块原材料均是聚丙烯。该产品无菌状态提供，有效期三年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于放置妇女宫内作避孕用。 |
| 型号规格 | 安舒型：24mm，26mm，28mm 安馨型：24mm，26mm，28mm |
| 注册证编号 | 国械注准20173184158 |
| 注册人名称 | 上海医用缝合针厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区居家桥路565号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区居家桥路565号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173464158 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2018-10-24申请人申请变更型号规格、产品结构及组成以及产品技术要求，属于许可事项变更。 1. 型号规格的变化为：由“24mm、 26mm、 28mm“变更为“安舒型：24mm、 26mm、 28mm 安馨型：24mm、 26mm、 28mm”； 2. 产品结构及组成的变化为：由“该产品由节育器和放置器组成。节育器由06Cr19Ni10不锈钢丝、纯度不低于99.99%的铜丝、NiTi合金丝及含吲哚镁辛的硅胶橡胶组成。铜表面积为250平方毫米（+10%，-5%）。放置器套管材料为聚丙烯，推杆（内芯）和定位块材料为聚丙烯。该产品无菌状态提供，有效期三年。一次性使用。”变更为“节育器分为安舒型和安馨型，均由06Cr19Ni10不锈钢丝、纯度不低于99.99%的高导无氧铜丝、NiTi合金丝以及吲哚美辛硅橡胶制成。放置器分为安舒型和安馨型，安舒型放置器套管、推杆（内芯）和定位块原材料均是聚丙烯。安馨型放置器捏头、套管、推杆（内芯）和定位块原材料均是聚丙烯。该产品无菌状态提供，有效期三年。一次性使用。” 3.产品技术要求的变化请见附件：产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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