| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品A型、B型由排液接头护套、排液接头、袋体、悬挂装置(吊环)、引流管、引流接头、止液夹(选配)、引流接头护套(仅A型有)、尿套(仅B型有)组成；C型由引流接头护套、引流接头、排气管、三通接头、止液夹、引流管、悬挂装置(吊环)、空气过滤器、袋体、连接软管、排液开关组成；本产品主要材料是聚氯乙烯，且聚氯乙烯应符合GB/T 15593-1995的规定；产品经环氧乙烷灭菌后无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院临床科室及手术中或手术后患者体外引流和贮存体液。 |
| 型号规格 | A11000、A1000、A2000、B1000、B2000、C800 |
| 注册证编号 | 川械注准20162140276 |
| 注册人名称 | 四川双陆医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 生产地址 | 天府新区仁寿视高经济开发区兴园路 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 变更情况 | 有2022年3月14日变更文件：1、型号、规格变更为： A11000、A1000、A2000、B1000、B2000、C800 2、结构及组成变更为： 本产品A型、B型由排液接头护套、排液接头、袋体、悬挂装置（吊环）、引流管、引流接头、止液夹（选配）、引流接头护套（仅A型有）、尿套（仅B型有）组成；C型由引流接头护套、引流接头、排气管、三通接头、止液夹、引流管、悬挂装置（吊环）、空气过滤器、袋体、连接软管、排液开关组成；本产品主要材料是聚氯乙烯，且聚氯乙烯应符合GB/T 15593-1995的规定；产品经环氧乙烷灭菌后无菌。 3、产品技术要求详细变更情况见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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