| 产品名称 | 一次性内镜用注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内镜用注射针由金属针头、金属保护鞘、注射针内管、注射 针外管、护套管、注液前手柄、限位卡、注液手柄组成。本产品经 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械与内窥镜配套使用，用于在消化道静脉曲张的治疗过程中进行内镜下注射,以及在消化道内的黏膜下注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140372 |
| 注册人名称 | 北京康派特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2 层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层，14号楼3层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2022-09-26 删除KPT-19-1200-04、KPT-19-1200-05、KPT-19-1200-06、KPT-19C-1200-04、KPT-19C-1200-05、KPT-19C-1200-06 6个规格型号，产品型号规格表示方式变化，详见产品型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-11-03 “生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层；14号楼3层301～305号” 2023-08-18 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层，14号楼3层301~305号;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院9号楼1层、2层、3层，14号楼3层 2024-03-26 详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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