| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1和质控品2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400569 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2022-07-21 1. 产品名称变更由“糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”；2. 包装规格变更由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”；3. 产品有效期由“2℃~8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃~8℃储存，有效期18个月。”4. 适用机型变更，具体内容详见附件；5. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更文件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2022-07-21 1. 产品名称变更由“糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”；2. 包装规格变更由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”；3. 产品有效期由“2℃~8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃~8℃储存，有效期18个月。”4. 适用机型变更，具体内容详见附件；5. 说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更文件及其附件，自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 |
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