| 产品名称 | 无托槽正畸矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成的牙科膜片制作而成，且该膜片具有有效医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于恒牙期非骨性牙列错颌畸形矫治用。 |
| 型号规格 | i-shinye |
| 注册证编号 | 浙械注准20212170315 |
| 注册人名称 | 浙江新亚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2022年5月30日，产品技术要求纠错，产品技术要求中2.3.2表述由“矫治器的密度应≤2.6μg/cm3”纠正为“矫治器的密度应≤2.6g/cm3”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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