| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由底座、活塞、外套、6%鲁尔圆锥接头、锥头帽、芯杆、管式吸药器/穿刺式吸药器、单通道连接管路/多通道连接管路组成。采用的原材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、天然橡胶(NR)、聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚乙烯(PE)。本产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵及心血管造影时推注造影剂的器械，不接触人体。产品耐压值≤2.1Mpa(300psi)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213060362 |
| 注册人名称 | 东莞市一星医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号8栋201室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、8栋5楼501-2室、10栋1楼103室 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 2021-07-06 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号8栋201室; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、10栋1楼103室”。 2024-05-23 生产地址由东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、10栋1楼103室;变更为：东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室、8栋5楼501-2室、10栋1楼103室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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