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当前位置： 首页 > 国产器械 > 手术无影灯 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 手术无影灯
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由LED灯头部件、臂体部件、固定座部件和电路控制系统组成，分为吊式、壁式、立式三种。
适用范围/预期用途 主要用于医疗单位检查、手术及其他临床辅助照明用。
型号规格 LEDD700/700；LEDD700；LEDD620/620；LEDD620；LEDD500/500；LEDD500；LEDD700/500；LEDD730/730；LEDD730； LEDD740/740；LEDD740； LEDD730/740； LEDB700；LEDB620；LEDB500；LEDB730；LEDB740；LEDB260；LEDB200；LEDL700；LEDL620；LEDL500；LEDL730；LEDL740；LEDL260；LEDL200；LEDL110；LEDL100
注册证编号 皖械注准20162010295
注册人名称 合肥和尔适科技发展有限公司
注册人住所 合肥市高新区浮山路77号综合服务楼1栋201室
生产地址 合肥市高新区浮山路77号
批准日期 2021-05-27
有效期至 2026-05-26
编码代号2018 01有源手术器械
管理分类 Ⅱ
企业联系电话 0551-65853946; 0551-65853655
网址 暂无权限
指导原则 手术无影灯注册技术审查指导原则
相关标准 YY 9706.241-2020 医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
临床路径 详情
共性问题 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间：2024-11-21
国产器械智能分析

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