| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CRP纯化品、人血清基质、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于C反应蛋白项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 5×0.5mL, 包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5五个不同浓度 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃冷藏，未开瓶有效期12个月；开瓶后，仅取所需量，并按照储存条件要求存放，可稳定12个月。使用后的剩余试剂不可放回原瓶内。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400795 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172400795”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2021-08-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2021-08-03: 一、适用机型由“PA-600、PA-900、PA-990”变更为:“PA-600、PA-900、PA-990、PA-800”; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2021-08-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A ”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2021-08-03: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-600、PA-900、PA-990。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司生产的特定蛋白分析仪PA-600、PA-900、PA-990、PA-990pro、PA-990A pro。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2021-08-03: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。 2、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号G栋4楼”变更为“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”。 2023-03-30: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-19: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
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