| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：0.1mmol鞣花酸和豆磷脂、缓冲液、稳定剂、防腐剂；试剂2：0.025MCaCl2溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间(APTT)。 |
| 型号规格 | 试剂1:2ml;5，试剂2：2ml;5；试剂1:5ml;5，试剂2：5ml;5；试剂1：10ml;5，试剂2:10ml;5；试剂1：2ml;10，试剂2：2ml;10试剂1：5ml;10，试剂2：5ml;10试剂1：10ml;10，试剂2：10ml;10 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400877 |
| 注册人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区中关村科技园东区兴昌路1号 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证编号：京药监械(准)字2012第2400810号 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 注册人名称：北京倍肯恒业科技发展有限责任公司变更为北京倍肯恒业科技发展股份有限公司。 (批准日期：20160825)。适用机型变更的：“SF 8000全自动凝血分析仪；MTX Ⅲ全自动凝血分析仪； Destiny Plus全自动凝血分析仪；Destiny MAX全自动凝血分析仪；Maxmat PL全自动凝血分析仪；STA Compact全自动凝血分析仪；STA Compact CT全自动凝血分析仪；STA-R Evolution全自动凝血分析仪；ST4全自动凝血分析仪；ST-auto全自动凝血分析仪；”变更为“SF 8000全自动凝血分析仪；MTX Ⅲ全自动凝血分析仪；Destiny Plus全自动凝血分析仪；Destiny MAX全自动凝血分析仪；Maxmat PL全自动凝血分析仪；STA Compact全自动凝血分析仪；STA Compact CT全自动凝血分析仪；STA-R Evolution全自动凝血分析仪；ST4全自动凝血分析仪；ST-auto全自动凝血分析仪；MRX-auto 400全自动凝血分析仪、MRX-auto 800全自动凝血分析仪、MRX-auto 400R全自动凝血分析仪、MRX-auto500全自动凝血分析仪、MRX-auto500CP全自动凝血分析仪、MRX-auto600全自动凝血分析仪、MRX-auto600CP全自动凝血分析仪、STA-compact MAX全自动凝血分析仪、STA-R MAX全自动凝血分析仪、SF-8100全自动凝血分析仪、SF-8200全自动凝血分析仪、SF-8600全自动凝血分析仪、SF-8050全自动凝血分析仪、ACL-TOP 700全自动凝血分析仪、ACL-TOP 500全自动凝血分析仪、ACL-TOP 300全自动凝血分析仪、CS 1300全自动凝血分析仪、CS 2000i全自动凝血分析仪、CS 2100i全自动凝血分析仪、CS 5100全自动凝血分析仪，CA1500全自动凝血分析仪、CA7000全自动凝血分析仪、CA8000全自动凝血分析仪、CP2000全自动凝血分析仪、CP3000全自动凝血分析仪。”。(批准日期：20190705) |
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