| 产品名称 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板、封闭液、洗涤液、金标液、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中结核分枝杆菌IgG抗体。 |
| 型号规格 | TB-DOT ： 20人份/盒；TB-DOTⅡ：20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃干燥处保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402581 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2020-04-13 “注册人名称：上海奥普生物医药有限公司”变更为“注册人名称：上海奥普生物医药股份有限公司”。 2022-03-30 产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2023-08-30 1.产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 2024-06-04 产品技术要求及说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订品技术要求及说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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