| 产品名称 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：包被有肺炎衣原体特异性抗原及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜和乳胶微球-鼠抗人IgM单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸组成；样本稀释液：PBS缓冲液(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清、血浆中的肺炎衣原体IgM抗体。 |
| 型号规格 | 1人份/袋。条型：25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装于4～30℃避光储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163401690 |
| 注册人名称 | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层 |
| 备注 | 2017年7月27日同意更正预期用途内容，2016年10月24日核发的中华人民共和医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2021-05-19 |
| 有效期至 | 2026-05-18 |
| 变更情况 | 2022-03-21 “注册人住所：北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。 2023-01-17 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室” 2023-01-18 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室” 2023-02-24 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室;变更为：北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室,北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层 2024-04-03 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室，北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层;变更为：北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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