| 产品名称 | 超敏C反应蛋白（Hs—CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液-R1:磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、聚乙二醇6000、Proclin300;抗体-R2:Proclin300、微球抗体偶联物悬液,稀释于三羟甲基氨基甲烷缓冲液中;样本稀释液-R3:Proclin300、表面活性剂,磷酸盐缓冲液(PBS)中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血或血清中C反应蛋白的含量，临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 型号规格 | 2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒* |
| 产品储存条件及有效期 | 本品未开封贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为12个月。 开瓶后贮存于2℃～8℃避光环境中，有效期为21天。 开瓶检测后继续将试剂各组分密封保存于机内试剂位，在机器通电情况下，温度在2℃～8℃避光保存，有效期为21天。 试剂不可冰冻。 生产日期及有效期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401113 |
| 注册人名称 | 深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号新兴产业园（健兴科技大厦）B栋503-2 |
| 生产地址 | 深圳市龙华新区观湖南大富社区虎地排村120号锦绣科学园10栋3层A区 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401113”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2022-07-29: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格由“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒”变更为“2×100人份/盒、2×200人份/盒、2×50人份/盒、200人份/盒、100人份/盒、400人份/盒、800人份/盒、2×50人份/盒*”。 3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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