| 产品名称 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由单人份试剂条、游离甲状腺素(FT4)校准品、游离甲状腺素(FT4)质控品、注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物(碱性磷酸酶标记抗 T4 单抗)、磁珠标记物(链霉亲和素包被的磁珠)、生物素标记物(生物素化 T4)、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。校准品和质控品含有：化学合成的甲状腺素，溶于含牛血清白蛋白(BSA)的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清样本中游离甲状腺素(FT4)的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品开瓶后，2～8℃可稳定储存3天,21-25℃保存1天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天，21-25℃保存1天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401115 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401115”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2023-05-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”; 3、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品开瓶后，2～8℃可稳定储存3天,21-25℃保存1天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天，21-25℃保存1天。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品开瓶后，2～8℃可稳定储存3天,21-25℃保存1天。质控品开瓶后2～8℃可稳定7天，21-25℃保存1天。”; 4、产品名称由“游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法）”; 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
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