| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：抗PCT抗体-磁珠；试剂II：抗PCT抗体-吖啶盐； 校准品：重组PCT抗原； 质控品：重组PCT抗原; 复溶液：纯化水。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中降钙素原(PCT)的含量，作辅助诊断用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃条件下保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400446 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 批准日期 | 2021-07-30 |
| 有效期至 | 2026-07-29 |
| 变更情况 | 产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1(共4页）;本文件与“沪械注准20212400446”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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