| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：过氧化氢酶、抗坏血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS缓冲液、保护剂1、表面活性剂。 试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、TAPS缓冲液、K4Fe(CN)6.3H2O、4-AA、保护剂2、表面活性剂。 校准品：肌酐、HCl |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清、尿液样本中肌酐的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1: 1×15mL R2:1×5mL； R1: 2×15mL R2:1×10mL； R1: 1×18mL R2:1×6mL； R1: 2×18mL R2:1×12mL； R1: 1×30mL R2:1×10mL； R1: 1×60mL R2:1×20mL； R1: 3×50mL R2:1×50mL； R1: 3×100mL R2:1×100mL； 100测试/盒(R1: 1×30mL、R2:1×10mL)； 300测试/盒(R1: 2×36mL、R2:1×24mL)； 校准品(可选配)：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品2～8℃可稳定24个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400437 |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 批准日期 | 2021-07-27 |
| 有效期至 | 2026-07-26 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20212400437”注册证共同使用。;2021-08-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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