| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：免疫磁珠 鼠抗人CK-MB特异性单克隆抗体 1～4μg/mL 磁珠 0.1～0.4mg/mL 试剂2(R2)：酶结合物 碱性磷酸酶(ALP)标记的鼠抗人CK-MB特异性单克隆抗体 0.1～0.5μg/mL 试剂3(R3)：分析缓冲液 牛血清白蛋白(BSA) 4～20mg/mL CK-MB校准品 肌酸激酶同工酶 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CK-MB测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 心肌标记质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶(The MB isoenzyme of creatine kinase ，CK-MB)的浓度。 |
| 型号规格 | 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天；校准品复溶后-20℃避光保存可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20212400162 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 有2021年11月12日变更文件（1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。）有2022年2月8日变更文件：1、包装规格变更为： 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。 2、主要组成成分变更为： 试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人CK-MB特异性单克隆抗体 1～4μg/mL 磁珠 0.1～0.4mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人CK-MB特异性单克隆抗体 0.1～0.5μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 牛血清白蛋白（BSA） 4～20mg/mL CK-MB校准品 肌酸激酶同工酶 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CK-MB测定系统。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 心肌标记质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
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