| 产品名称 | 一次性使用气腹针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由管芯针、针管组件(由针管和握把组成)、弹簧、顶头、注气阀、注气开关和保护套组成。其中管芯针、针管、弹簧采用06Cr19Ni10不锈钢材料，握把、注气阀、顶头采用PC(聚碳酸酯)材料，注气开关采用PE(聚乙烯)材料，保护套采用PP(聚丙烯)材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。 |
| 型号规格 | BT-12、BT-15 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212023346 |
| 注册人名称 | 湖北保泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 东湖生态旅游风景区联合社区桂家湾80号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D-5栋4层 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971512266; 18086633711 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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