| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡：含抗人SAA抗体蛋白。 2.样本稀释液：BBS缓冲液、氯化钠、表面活性剂。 3.IC卡：含标准曲线信息。 4.质控品：SAA、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 10人份/盒；10人份/盒、质控品：2水平×0.4mL；20人份/盒；20人份/盒、质控品：2水平×0.4mL；25人份/盒；25人份/盒、质控品：2水平×0.4mL；50人份/盒；50人份/盒、质控品：2水平×0.4mL；100人份/盒；100人份/盒、质控品：2水平×0.4mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒应阴凉干燥保存于常温，有效期为18个月。质控品2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400442 |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号，上海市嘉定区恒永路328弄53号 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20212400442”注册证共同使用。;2021-08-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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