| 产品名称 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增反应液、酶混合液、A管反应液、B管反应液、阳性对照、阴性对照。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定性检测人口咽拭子样本中呼吸道合胞病毒 (RSV)、呼吸道腺病毒(Radv)、人偏肺病毒(HMPV)、副流 感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型(PIVⅠ/Ⅱ/Ⅲ)的核酸。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光-20±5℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400567 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2021-08-23 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”。 2022-01-21 “注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2023-08-16 变更注册证载明的生产地址由上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室;变更为：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 2024-04-15 适用仪器的变更，具体内容详见附件。产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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