| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、射频卡组成。磁珠试剂：磁性微粒(0.125%)，癌胚抗原单克隆抗体(小鼠)(5μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)。吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的癌胚抗原单克隆抗体(小鼠)(0.3μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(3%)，牛血清白蛋白(1%)，吐温-20(0.1%)。射频卡：含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清中的癌胚抗原(CEA)的含量。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒。11.55ml(A:1.05mlB:10.5ml)50T、12.65ml(A:1.15mlB:11.5ml)50T、14.3ml(A:1.3mlB:13ml)50T，20.35ml(A:1.85mlB:18.5ml)90T、22ml(A:2mlB:20ml)90T、24.2ml(A:2.2mlB:22ml)90T，22.55ml(A:2.05mlB:20.5ml)100T、24.75ml(A:2.25mlB:22.5ml)100T、26.95ml(A:2.45mlB:24.5ml)100T。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品在2~8℃密闭保存，有效期15个月。开瓶后在2~8℃保存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401431 |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-11-01变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月05日。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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