| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由无纺布、熔喷无纺布N95过滤层、松紧带、鼻夹(或不带)等制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：长方形，规格：长度(12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、16.5、17、17.5、18、18.5、19) ㎝×宽度(6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10)㎝。 Ⅱ型：船形，规格：长边(16、16.5、17、17.5、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、21.5、22)㎝×短边(6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10)㎝×宽(6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10)㎝。 Ⅲ型：拱形，规格：横径(8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18)㎝×纵径(8、9、10、11、12、13、14、15、16)㎝。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162140222 |
| 注册人名称 | 南昌市意尔康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山工业园区 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13979158418; 13807068144;0791-85601222 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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