| 产品名称 | 血脂测试条（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成包含：血脂测试条及代码卡。 测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜、反应膜组成。其中的化学品成份如下：项目：总胆固醇，成分含量：胆固醇酯酶>0.8U，胆固醇氧化酶>0.4U，4-氨基安替比林>0.02mg；项目：高密度脂蛋白胆固醇，成分含量:胆固醇酯酶>0.3U，胆固醇氧化酶>0.25U，4-氨基安替比林>0.02mg，磷钨酸钠>0.1mg；项目：甘油三酯，成分含量：脂蛋白酯酶>1.04U，甘油激酶>0.7U，甘油磷酸氧化酶>0.5U，4-氨基安替比林>0.02mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量检测人全血(静脉血与毛细血管血)中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量，产品可供医疗机构使用，也可由非专业用户自测使用，用于总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯水平的监测，可预估患者患心血管疾病的风险，但不能作为心血管疾病诊断的唯一依据。 |
| 型号规格 | 1条/袋、5条/筒、10条/筒、5条/筒×2/盒、10条/筒×2/盒、1条/袋×5/盒、1条/袋×25/盒、1条/袋×50/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。 2.测试条必须在原包装中保存。在正确的储存条件下，有效期为18个月。筒装测试条开启后筒盖需密封，有效期为3个月；单条袋装测试条开启后应在5分钟内完成测试。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212400093 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 2021年07月29日 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜、反应膜组成。其中的化学品成份如下：项目：总胆固醇，成分含量：胆固醇酯酶>0.8U，胆固醇氧化酶>0.4U，4-氨基安替比林>0.02mg；项目：高密度脂蛋白胆固醇，成分含量:胆固醇酯酶>0.3U，胆固醇氧化酶>0.25U，4-氨基安替比林>0.02mg，磷钨酸钠>0.1mg；项目：甘油三酯，成分含量：脂蛋白酯酶>1.04U，甘油激酶>0.7U，甘油磷酸氧化酶>0.5U，4-氨基安替比林>0.02mg。”变更为“产品组成包含：血脂测试条及代码卡。测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜、反应膜组成。其中的化学品成份如下：项目：总胆固醇，成分含量：胆固醇酯酶>0.8U，胆固醇氧化酶>0.4U，4-氨基安替比林>0.02mg；项目：高密度脂蛋白胆固醇，成分含量:胆固醇酯酶>0.3U，胆固醇氧化酶>0.25U，4-氨基安替比林>0.02mg，磷钨酸钠>0.1mg；项目：甘油三酯，成分含量：脂蛋白酯酶>1.04U，甘油激酶>0.7U，甘油磷酸氧化酶>0.5U，4-氨基安替比林>0.02mg。”；2、产品储存条件及有效期由“1.请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。2.测试条必须在原包装中保存。在正确的储存条件下，有效期为12个月。筒装测试条开启后筒盖需密封，有效期为3个月；单条袋装测试条开启后应在5分钟内完成测试。”变更为“1.请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。2.测试条必须在原包装中保存。在正确的储存条件下，有效期为18个月。筒装测试条开启后筒盖需密封，有效期为3个月；单条袋装测试条开启后应在5分钟内完成测试。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2023年10月07日 1、预期用途由“定量检测人全血(静脉血与毛细血管血)中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量，产品仅供医疗机构使用，用于总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯水平的监测，可预估患者患心血管疾病的风险，但不能作为心血管疾病诊断的唯一依据。”变更为“定量检测人全血(静脉血与毛细血管血)中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)和甘油三酯(TG)的含量，产品可供医疗机构使用，也可由非专业用户自测使用，用于总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯水平的监测，可预估患者患心血管疾病的风险，但不能作为心血管疾病诊断的唯一依据。”；2、其它变更内容详见附件：产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0773-2260533; 0773-2260502;0773-2260505;0773-2228028 |
| 网址 | 暂无权限 |
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