| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液(R1)：含MOPSO缓冲液0.4%。 乳胶溶液(R2)：含单克隆抗体包被的乳胶颗粒1.0～2.0g/L。 FDP校准品：含25mM Tris-HCl缓冲液，抗原浓度见定值资料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 缓冲液(R1)：型号 TH-FDPR1，规格6×2mL、6×2mL、6×2mL、6×6mL、6×6mL、6×6mL、6×12mL、6×12mL、6×12mL； 乳胶溶液(R2)：型号TH- FDPR2，规格6×2mL、6×2mL、6×2mL、6×6mL、6×6mL、6×6mL、6×12mL、6×12mL、6×12mL； FDP校准品：型号TH- FDPCAL，规格1×1mL、2×1mL、1×1mL、2×1mL、1×1mL、2×1mL。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401118 |
| 注册人名称 | 深圳传世生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401118”注册证共同使用。 受托生产企业：中元汇吉生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：915001043278176610。 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2023-11-08: 1、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B 栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”。 2024-05-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B 栋4楼”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园B栋102”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋4楼；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层、重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层（委托生产）”。 2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
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