| 产品名称 | 眼科手术显微镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由双目观察显微镜、照明系统、控制系统、支架、X-Y移动装置、助手镜组成。 机箱外壳由框架结构和吸塑外壳组成： 1、框架结构采用3cm厚的角铁焊接成框架结构。 2、吸塑外壳：采用ABS吸塑机壳，吸塑一次成型。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在眼科显微手术时作观察用。 |
| 型号规格 | SM-2000L |
| 注册证编号 | 沪械注准20212160454 |
| 注册人名称 | 上海轶德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区蕰川路512号4幢430室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区外冈镇恒永路328弄42号 |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市嘉定区外冈镇恒永路328弄42号”变更为“上海市宝山区富联路1258号3幢一层-2”。;本文件与“沪械注准20212160454”注册证共同使用。;2021-11-09,生产地址变更为：1.上海市宝山区富联路1258号3幢一层-2（自行生产）；2.上海市宝山区富联路1258号 3幢一层105号（自行生产）；3.上海市宝山区富联路1258号 3幢一层101号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212160454”医疗器械注册证共同使用。;2023-11-27,产品技术要求变化（涉及执行 GB 9706.1-2020 等内容）：见附页（共 3 页）。;本文件与“沪械注准20212160454”注册证共同使用。;2024-08-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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