| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、R2、P1、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂R1：包被着D-Dimer抗体的超顺磁性微粒，0.2 g/L、Tris 缓冲液，50mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；试剂R2：D-Dimer抗体-吖啶酯标记物，3mg/L、MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；样品处理液P1：PBS缓冲液，10mmol/L、Proclin300，0.5 g/L；校准品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS；质控品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中的D-Dimer的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型(含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401352 |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 批准日期 | 2021-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-19 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-83285465; 0731-83285469;0731-89636992;0731-83285456 |
| 网址 | 暂无权限 |
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