| 产品名称 | 诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增反应液、酶混合液、诺如病毒反应液、阳性对照、阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中诺如病毒GI/GII型的核酸RNA。 |
| 型号规格 | 50 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光-20±5℃ 储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400566 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2021-08-23 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”。 2022-01-19 “注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2023-08-18 生产地址由:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室; 生产地址变更为:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 2024-05-06 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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