| 产品名称 | 玻璃离子水门汀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由粉剂和液剂组成。充填Ⅰ型粉剂主要成份为硅铝氟玻璃微粉、聚羧酸微粉、颜料(氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑)；液剂为聚羧酸水溶液。充填Ⅱ型粉剂主要成份为硅铝氟玻璃微粉、聚羧酸微粉、颜料；液剂为聚羧酸水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于：1.乳牙窝洞的充填，2.恒牙Ⅲ、Ⅴ类洞的修复，3.窝洞的垫底，4.桩核的修复，其中牙髓炎症未完全消除或露髓者禁用。 |
| 型号规格 | 粉剂30g、25g、20g、15g、10g、5g、1g、0.5g、0.3g；液剂25g(21mL)、20g(17mL)、15g(13mL)、12g(10mL)、10g(9mL)、9g(8mL)、8g(7mL)、5g(4mL)、3g(2.5mL) |
| 注册证编号 | 国械注准20163171394 |
| 注册人名称 | 山东沪鸽口腔医疗集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照市东港区山海路68号 |
| 生产地址 | 山东省日照市东港区山海路68号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163631394。按新《分类目录》，该产品分类编码为17，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2019-12-02 申请人此次申请许可变更，涉及以下内容：1.规格装量；2.结构组成；3.修订技术要求相应内容；4.修订说明书调和比，充填Ⅱ型说明书中粉液比由“2.0～2.1:1”变更为“2.3～2.5:1”，标准条件下试验用粉液比由2.2:1调整为2.4:1。具体详见变更情况对比表、技术要求变化对比表、变更后技术要求。 2023-08-31 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及产品技术要求变更。1.型号规格变更变更前：粉剂30g、25g、20g、15g、10g、5g、1g、0.5g、0.3g；液剂25g(21mL)、20g(17mL)、15g(13mL)、12g(10mL)、10g(9mL)、5g(4mL)、3g(2.5)mL；变更为：粉剂30g、25g、20g、15g、10g、5g、1g、0.5g、0.3g；液剂25g(21mL)、20g(17mL)、15g(13mL)、12g(10mL)、10g(9mL)、9g(8mL)、8g(7mL)、5g(4mL）、3g(2.5mL)。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2024-08-29 注册人名称由:山东沪鸽口腔材料股份有限公司;注册人名称变更为:山东沪鸽口腔医疗集团有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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