| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由心肌标志物质控品和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I (cTnI)、肌钙蛋白T(cTnT)、C反应蛋白(CRP)、B型钠尿肽(BNP)、肌红蛋白(MYO)、N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)检测时的质量控制。(其余内容见附页) |
| 型号规格 | 水平1：2mL×5瓶/盒；水平1：2mL×10瓶/盒；水平1：3mL×5瓶/盒；水平1：3mL×10瓶/盒；水平2：2mL×5瓶/盒；水平2：2mL×10瓶/盒；水平2：3mL×5瓶/盒；水平2：3mL×10瓶/盒； 水平3：2mL×5瓶/盒；水平3：2mL×10瓶/盒；水平3：3mL×5瓶/盒；水平3：3mL×10瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：2mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3mL×12瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20192400228 |
| 注册人名称 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经北一路87号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用） |
| 备注 | 本文件与“心肌标志物质控品(注册证编号：豫械注准20192400228)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2024-05-06 |
| 变更情况 | 2019-12-09 产品说明书注册证预期用途附页变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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