| 产品名称 | 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体型）(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆中的凝血酶原时间，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 10×1mL、10×2mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL、6×5mL、6×10mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400232 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 增加以下适用机型: 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550/CA560/CA620//CA8000/ CS5100/CS1300/CS2100i）； 雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830/ RAC-1860）； 美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-ELITE）； 法国Sta系列血凝仪（型号：STA- Compact Max/Emoliz）； 普利生系列血凝仪（型号：C2000-1 /C3100/C2100/C2380/C3200/C3280/ ExC800/ExC810）； 德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800/ Coatron3000）； 赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050/SF-8100 /SF-8200 /SF-8600）； 积水全自动血凝仪（型号：CP2000/CP3000）； 迈克全自动血凝仪（型号：H2600）;本文件与“沪械注准20172400232”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400232”注册证共同使用。;2019-07-31,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400232”注册证共同使用。;2020-06-15,1、原注册证内容：“规格：10×1mL、10×2mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL”；变更后内容：“规格：10×1mL、10×2mL、10×5mL、10×8mL、10×10mL、6×5ml、6×10ml”。 2、产品技术要求包装规格变更，详见附件1（共1页）。 3、产品说明书包装规格变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400232”注册证共同使用。;2020-09-07 |
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