| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 10×1mL、10×2mL、10×4mL、10×5mL。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400230 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 批准日期 | 2021-07-27 |
| 有效期至 | 2026-07-26 |
| 变更情况 | 增加以下适用机型: 日本Sysmex系列血凝仪（型号： CA550/CA560/CA620） 德国BE系列血凝仪（型号：CL-1/ CL-2）； 美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-ELITE）； 法国Sta系列血凝仪（型号：STA-Compact Max/Emoliz） 德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800/ Coatron3000） 雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830/RAC-1860） 普利生系列血凝仪（型号：C2000-1/C3100/C2100/C2380/C3200/C3280/ ExC800/ExC810） 赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050/SF-8100 /SF-8200 /SF-8600） 积水全自动血凝仪（型号：CP2000/CP3000） 迈克全自动血凝仪（型号：H2600）;本文件与“沪械注准20172400230”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400230”注册证共同使用。;2019-07-31,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400230”注册证共同使用。;2020-06-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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