| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由独立检测袋、参考比色卡(每个参考比色卡含0.5ng/mL、2ng/mL、10ng/mL参考比色条带)组成。每个独立检测袋由PCT检测卡、一次性塑料移液管与干燥剂组成；检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条的主要组份有：a)抗人PCT单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；b)山羊抗鸡IgY抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c)胶体金标记的PCT单克隆抗体(固定在释放垫上)；d) 胶体金标记的鸡IgY抗体(固定在释放垫上)；d)其他试纸条支持物。 注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人体血清中的降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、20人份/盒； |
| 产品储存条件及有效期 | 在温度18～26℃干燥避光处贮存，忌冷冻，有效期为18个月。建议在即将开始检测样本时，才能打开独立包装袋, 开封后请立即使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172400005 |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一楼、四楼、五楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | 2021-08-04: 1、注册人名称由“广州瑞博奥生物科技有限公司”变更为“瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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