| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份测定试剂，相应人份的滴管和稀释液(1mL/支)，1张校准信息卡。每人份测定试剂包括1份超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂卡、1包干燥剂。测定试剂卡由样品垫(玻璃纤维素膜)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人C反应蛋白(CRP)单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、金标垫(玻璃纤维素膜包被胶体金标记的鼠抗人CRP单克隆抗体)、吸水纸、PVC胶板组成。校准信息卡为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品校准信息。稀释液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris(pH7.0)溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光密封干燥处保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400052 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼；生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层。 (批准日期：20190215)。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 2.性能指标 2.1物理性状 2.1.1 外观 测定试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.2 空白限 空白限应不高于0.5mu;g/mL。 2.3.2 批间差 CV 应不高于15.0%。 2.4剂量-反应曲线的线性 2.4.1线性相关系数 在[0.5，64] mu;g/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数r应不低于0.99。 2.4.2线性相对偏差 在（3，64]mu;g/mL的范围内，线性相对偏差应在plusmn;15%范围内。 2.4.3线性绝对偏差 在[0.5，3] mu;g/mL的范围内，线性绝对偏差应不大于plusmn;0.45mu;g/mL。 变更为 2.性能指标 2.1物理性状 2.1.1 外观 测定试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。稀释液应清澈透明、无杂质、无絮状物。 2.1.4稀释液装量 稀释液体积不少于标示值。 2.2 检出限 检出限应不高于0.5mu;g/mL。 2.3.2 批间差 相对极差（R）应不高于15.0%。 2.4线性 在[0.5，64]mu;g/mL的范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 产品技术要求中检验方法和附录A的变更。 ；适用机型变更的：测定试纸适用于北京泰杰伟业科技有限公司生产的TJWY-CG-1型胶体金免疫层析分析仪。变更为测定试纸适用于北京泰杰伟业科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪（型号：TJWY-CG-1），北京乐普医疗科技有限责任公司生产的胶体金免疫层析分析仪（型号：LEPU Quant 800）。；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书： 【储存条件及有效期】 原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期18个月。切忌冷冻储存或在有效期后使用。测定试纸只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应立即使用。 制造日期、使用期限见标签。 【产品结构示意图】 【样本要求】 3）样本收集后应在2小时内检测，如果不能及时检测，应冷藏于2~8℃保存，可保存7天，再检测时须恢复至室温（10~30℃）。 【检验结果的解释】 测定试纸线性范围为：0.5~64mu;g/mL。当样本中CRP的含量高于64mu;g/mL时，测定结果显示＞64mu;g/mL，低于0.5mu;g/mL时，测定结果显示＜0.5mu;g/mL。 质控线C未出现紫红色条带，表明不正确的操作或测定试纸已经失效，则应仔细阅读说明书，并取测定试纸重新进行检测，如果问题仍然存在，应立即停止使用该批号产品，并与供应商联系。 变更为 产品说明书： 【储存条件及有效期】 原包装应储存于4℃～30℃，避光干燥处，有效期18个月。切忌冷冻储存或在有效期后使用。测定试纸只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应立即使用。 生产日期、失效日期见标签。 【样本要求】 3）样本收集后应在2小时内检测，如果不能及时检测，应冷藏于2℃～8℃保存，全血可保存2天，血清/血浆可保存7天，再检测时须恢复至室温（10℃～30℃）。 【检验结果的解释】 测定试纸线性范围为：[0.5,64]mu;g/mL。当样本中CRP的含量高于64mu;g/mL时，测定结果显示＞64mu;g/mL，低于0.5mu;g/mL时，测定结果显示＜0.5mu;g/mL。 质控线C出现紫红色条带，使用胶体金免疫层析分析仪出具定量检测结果。质控线C未出现紫红色条带，表示不正确的操作或测定试纸已经失效，则应仔细阅读说明书，并取测定试纸重新进行检测，如果问题仍然存在，应立即停止使用该批号产品，并与供应商联系。 ；检测条件、阳性判断值或者参考区间：吸取100mu;L全血/血清/血浆样本，加入加样孔中，室温静置20分钟（超出30分钟检测结果不可信），将测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪进行定量测定。变更为吸取30mu;L全血/血清/血浆样本加入到稀释液（1mL）中充分混匀，取100mu;L混合液垂直滴加至检测卡加样孔中，室温静置5分钟（超出8分钟检测结果不可信），将测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪进行定量测定。；可能影响产品安全性、有效性的其他： 主要组成成分： 每盒含10、20或50人份测定试纸和1张校准信息卡。每人份测定试纸包括1人份hs-CRP测定试纸条、1包干燥剂和1支滴管。hs-CRP测定试纸由玻璃纤维素膜（样品垫）、NC膜（T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、聚酯纤维素膜（包被胶体金标记的鼠抗人CRP单克隆抗体）、滤血膜、吸水纸、PVC胶板组成。 变更为 主要组成成分： 每盒含10/20/50人份测定试纸，相应人份的滴管和稀释液（1mL/支），1张校准信息卡（为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品标准曲线信息）。每人份测定试纸包括1人份hs-CRP测定试纸条、1包干燥剂。 每人份测定试纸条由样品垫（玻璃纤维素膜）、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人CRP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（玻璃纤维素膜包被胶体金标记的鼠抗人CRP单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板组成。 稀释液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 。 (批准日期：20200414)。 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区。 (批准日期：20220628)。 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区变更为北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层。 (批准日期：20221011) |
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