| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份测定试剂，10/20/50支滴管，1张校准信息卡。每人份测定试剂包括1份心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂卡、1包干燥剂。测定试剂卡由样品垫(玻璃纤维素膜)、硝酸纤维素膜(检测线T1、T2和T3分别包被心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、金标垫(玻璃纤维素膜包被胶体金标记的cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体)、吸水纸、PVC胶板组成。校准信息卡为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品校准信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)和肌红蛋白(Myo)的含量。 |
| 型号规格 | 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光密封干燥处保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400050 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼；生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层。 (批准日期：20190215)。 检测条件、阳性判断值或者参考区间：吸取120mu;L血清、血浆或全血样本，加入加样孔中，室温静置20分钟（超出30分钟检测结果不可信），将测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪进行定量测定。变更为吸取100mu;L血清、血浆或全血样本，加入加样孔中，室温静置15分钟（超出30分钟检测结果不可信），将测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪进行定量测定。；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 1.产品型号/规格及划分说明 1.1包装规格 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分 每盒含10、20或50人份测定试纸和1张校准信息卡。每人份测定试纸包括1人份心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸条、1包干燥剂和1支滴管。心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸由玻璃纤维素膜（样品垫）、NC膜（检测线T1、T2和T3分别包被cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、聚酯纤维素膜（包被胶体金标记的cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、滤血膜、吸水纸、PVC胶板组成。 2.性能指标 2.2 空白限 心肌肌钙蛋白I空白限应不高于0.5ng/mL；肌酸激酶同工酶空白限应不高于2.5ng/mL；肌红蛋白空白限应不高于25ng/mL。 2.3.2 批间差 用心肌肌钙蛋白I质控品检测，CV应不高于15.0%。 用肌酸激酶同工酶质控品检测，CV应不高于15.0%。 用肌红蛋白质控品检测，CV应不高于15.0%。 2.4剂量-反应曲线的线性 2.4.1 线性相关系数r 名称 线性范围 线性相关系数r 心肌肌钙蛋白I [0.5，25]ng/mL 应不低于0.99 肌酸激酶同工酶 [2.5，300]ng/mL 应不低于0.99 肌红蛋白 [25，500]ng/mL 应不低于0.99 2.4.2 线性相对偏差 名称 线性范围 线性相对偏差 心肌肌钙蛋白I [0.5，25] ng/mL 应在plusmn;15%范围内 肌酸激酶同工酶 (5，300] ng/mL 应在plusmn;15%范围内 肌红蛋白 [25,500] ng/mL 应在plusmn;15%范围内 2.4.3线性绝对偏差 肌酸激酶同工酶在[2.5，5] ng/mL的范围内，线性绝对偏差应在plusmn;0.75ng/mL范围内。 2.5 准确度 分别检测心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶及肌红蛋白抗原，样本回收率均应在85%~115%范围内。 2.6 特异性 2.6.1 用浓度为50ng/mL的cTnT、500ng/mL的CK-MM、100ng/mL的CK-BB和10mg/mL的血红蛋白分别检测cTnI/CK-MB/Myo测定试纸，检测结果中cTnI含量均应小于0.5ng/mL，CK-MB含量均应小于2.5ng/mL，Myo含量均应小于25ng/mL。 2.6.2 分别用cTnI校准品、CK-MB校准品、Myo校准品测定试纸，cTnI、CK-MB、Myo相互之间应无交叉，要求如下： 物质名称 浓度 测定试纸结果 心肌肌钙蛋白I校准品 25ng/mL 肌酸激酶同工酶读值应小于2.5ng/mL,肌红蛋白读值应小于25ng/mL 肌酸激酶同工酶校准品 300ng/mL 心肌肌钙蛋白I读值应小于0.5ng/mL，肌红蛋白读值应小于25ng/mL 肌红蛋白校准品 500ng/mL 心肌肌钙蛋白I读值应小于0.5ng/mL，肌酸激酶同工酶读值应小于2.5ng/mL 2.7 稳定性 将测定试纸在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 变更为 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1包装规格 卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分 每盒含10/20/50人份测定试纸，10/20/50支滴管，1张校准信息卡（为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品标准曲线信息）。每人份测定试纸包括1人份心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸条、1包干燥剂。 每人份测定试纸条由样品垫（玻璃纤维素膜）、硝酸纤维素膜（检测线T1、T2和T3分别包被cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（玻璃纤维素膜包被胶体金标记的cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板组成。 2.性能指标 2.2 检出限 心肌肌钙蛋白I检出限应不高于0.5ng/mL、肌酸激酶同工酶检出限应不高于2.5ng/mL、肌红蛋白I检出限应不高于25ng/mL。 2.3.2 批间差 用心肌肌钙蛋白I质控品检测，极差R应不高于15.0%。 用肌酸激酶同工酶质控品检测，极差R应不高于15.0%。 用肌红蛋白质控品检测，极差R应不高于15.0%。 2.4 线性 名称 线性范围 线性相关系数r 心肌肌钙蛋白I [0.5，25]ng/mL 应不低于0.99 肌酸激酶同工酶 [2.5，300]ng/mL 应不低于0.99 肌红蛋白 [25，500]ng/mL 应不低于0.99 2.5 准确度 回收率均应在85%~115%范围内。 2.6 特异性 2.6.1 用浓度为50ng/mL的cTnT、500ng/mL的CK-MM、100ng/mL的CK-BB和10mg/mL的血红蛋白分别检测cTnI/CK-MB/Myo测定试纸，检测结果中cTnI含量均应小于0.5ng/mL，CK-MB含量均应小于2.5ng/mL，Myo含量均应小于25ng/mL。 2.6.2 分别用cTnI样品、CK-MB样品、Myo样品测定试纸，cTnI、CK-MB、Myo相互之间应无交叉，要求如下： 物质名称 浓度 测定试纸结果 心肌肌钙蛋白I样品 25ng/mL 肌酸激酶同工酶读值应小于2.5ng/mL,肌红蛋白读值应小于25ng/mL 肌酸激酶同工酶样品 300ng/mL 心肌肌钙蛋白I读值应小于0.5ng/mL，肌红蛋白读值应小于25ng/mL 肌红蛋白样品 500ng/mL 心肌肌钙蛋白I读值应小于0.5ng/mL，肌酸激酶同工酶读值应小于2.5ng/mL 2.7 稳定性 检测试纸在4℃～30℃的环境中有效期为18个月，有效期后分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 3.检验方法 产品技术要求中检验方法变更。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 【检验原理】 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸试纸含有预先包被在金标垫上的胶体金标记的cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体和Myo单克隆抗体，分别固定于NC膜上的检测线T1、T2和T3的配对cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体以及Myo单克隆抗体,质控线C包被羊抗鼠IgG抗体，检测时，将样本加入测定试纸加样孔中，样本中的cTnI、CK-MB、Myo与预先包被在聚酯纤维素膜上的金标记的单克隆抗体结合，结合物在毛细效应下向上层析，随后会被固定在膜上测试线cTnI或CK-MB或Myo的单克隆抗体结合捕获，从而在T1或T2或T3相应位置形成紫红色条带，紫红色条带的深浅与样本中的cTnI或CK-MB或Myo的含量相关，通过胶体金免疫层析分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，然后通过内置的标准曲线把信号转换为cTnI或CK-MB或Myo的含量。 【主要组成成分】 每盒含10、20或50人份测定试纸和1张校准信息卡。每人份测定试纸包括1人份心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸条、1包干燥剂和1支滴管。心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸由玻璃纤维素膜（样品垫）、NC膜（检测线T1、T2和T3分别包被cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、聚酯纤维素膜（包被胶体金标记的cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、滤血膜、吸水纸、PVC胶板组成。 【储存条件及有效期】 原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期18个月。切忌冷冻储存或在有效期后使用。测定试纸只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应立即使用。 制造日期、使用期限见标签。 【样本要求】 1）按照常规的实验室程序采集静脉血。检测时，未经抗凝剂处理的血样须析出血清，抗凝剂处理过的血样，可选用血浆或全血。 2）全血和血浆样本可用肝素或柠檬酸钠（枸橼酸钠）抗凝剂。 3）样本收集后应在2小时内检测，如果不能及时检测，应冷藏于2~8℃保存，可保存7天，再检测时须恢复至室温（10~30℃）。 【产品结构示意图】 【检验方法】 1）使用前请详细阅读说明书，测定试纸与北京泰杰伟业科技有限公司生产的TJWY-CG-1型胶体金免疫层析分析仪配套使用，检测时需用分析仪扫描试纸相应批次的校准信息卡。 2）沿铝箔袋切口部位撕开，取出测定试纸放置于水平台面上并按样本编号。 3）吸取120mu;L血清、血浆或全血样本，加入加样孔中，室温静置20分钟（超出30分钟检测结果不可信），将测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪进行定量测定。 4）机内检测：加样结束，测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪，选择机内检测模式，20分钟后机器自动进行测定；机外检测：加样结束，用计时器定时20分钟，倒计时结束，将测定试纸放入机器进行测定。 注：如发现校准信息卡批次与实际使用试纸批次不一致，严禁使用。 【检验结果的解释】 测定试纸线性范围为：cTnI 0.5~25ng/mL、CK-MB 2.5~300ng/mL 、Myo 25~500ng/mL。当样本中cTnI 的含量高于25ng/mL时，测定结果显示＞25ng/mL，低于0.5ng/mL时，测定结果显示lt;0.5ng/m;当样本中CK-MB 的含量高于300ng/mL时，测定结果显示＞300ng/mL，低于2.5ng/mL时，测定结果显示lt;2.5ng/mL;当样本中Myo的含量高于500ng/mL时，测定结果显示＞500ng/mL，低于25ng/mL时，测定结果显示lt;25ng/mL; 质控线C未出现紫红色条带，表明不正确的操作或测定试纸已经失效，则应仔细阅读说明书，并取测定试纸重新进行检测，如果问题仍然存在，应立即停止使用该批号产品，并与供应商联系。 【产品性能指标】 2.空白限：cTnI应不高于0.5ng/mL,CK-MB应不高于2.5ng/mL，Myo应不高于25ng/mL. 3.精密度：cTnI重复性CV应不高于10%，CK-MB重复性CV应不高于10%，Myo重复性CV应不高于10%；cTnI批间差CV应不高于15%，CK-MB批间差CV应不高于15%，Myo批间差CV应不高于15%。 4.剂量-反应曲线的线性： 1）线性相关系数r 心肌肌钙蛋白I在[0.5，25] ng/mL的范围内，线相关系数r应不低于0.99。 肌酸激酶同工酶在 [2.5，300]ng/mL的范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 肌红蛋白在 [25，500]ng/mL的范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 2)线性相对偏差 心肌肌钙蛋白I在[0.5，25] ng/mL范围内，线性相对偏差应在plusmn;15%范围内；肌酸激酶同工酶在（5，300]ng/mL的范围内，线性相对偏差应在plusmn;15%范围内；肌红蛋白在[25，500]ng/mL的范围内，线性相对偏差应在plusmn;15%范围内。 3)线性绝对偏差 肌酸激酶同工酶在[2.5，5]ng/mL范围内，线性绝对偏差应在plusmn;0.75ng/mL范围内。 5.准确度：分别检测心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶及肌红蛋白抗原，样本回收率均应在85%-115%范围内。 变更为 【检验原理】 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸试纸含有预先包被在金标垫上的胶体金标记的cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体和Myo单克隆抗体，分别固定于NC膜上的检测线T1、T2和T3的配对cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体以及Myo单克隆抗体,质控线C包被羊抗鼠IgG抗体，检测时，将样本加入测定试纸加样孔中，样本中的cTnI、CK-MB、Myo与预先包被在玻璃纤维素膜上的金标记的单克隆抗体结合，结合物在毛细效应下向上层析，随后会被固定在膜上测试线cTnI或CK-MB或Myo的单克隆抗体结合捕获，从而在T1或T2或T3相应位置形成紫红色条带，紫红色条带的深浅与样本中的cTnI或CK-MB或Myo的含量相关，通过胶体金免疫层析分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，然后通过内置的标准曲线把信号转换为cTnI或CK-MB或Myo的含量。 【主要组成成分】 每盒含10/20/50人份测定试纸，10/20/50支滴管，1张校准信息卡（为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品标准曲线信息）。每人份测定试纸包括1人份心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸条、1包干燥剂。 每人份测定试纸条由样品垫（玻璃纤维素膜）、硝酸纤维素膜（检测线T1、T2和T3分别包被cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（玻璃纤维素膜包被胶体金标记的cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板组成。 【储存条件及有效期】 原包装应储存于4℃-30℃，避光干燥处，有效期18个月。切忌冷冻储存或在有效期后使用。测定试纸只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应立即使用。 生产日期、失效日期见标签。 【样本要求】 1）按照常规的实验室程序采集静脉血。检测时，未经抗凝剂处理的血样须析出血清，抗凝剂处理过的血样，可选用血浆或全血。 2）全血和血浆样本可用肝素或柠檬酸钠（枸橼酸钠）抗凝剂。 3）样本收集后应在2小时内检测，如果不能及时检测，应冷藏于2~8℃保存，全血可保存两天，血清/血浆可保存7天，再检测时须恢复至室温（10℃~30℃）。 【检验方法】 1）使用前请详细阅读说明书，本试纸胶体金免疫层析分析仪配套使用，检测时需扫描试纸相应批次的标曲信息卡，具体质控方法详见胶体金免疫层析分析仪的使用说明书。 2）沿铝箔袋切口部位撕开，取出测定试纸放置于水平台面上并按样本编号。 3）吸取100mu;L血清、血浆或全血样本，加入加样孔中，室温静置15分钟（超出30分钟检测结果不可信），将测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪进行定量测定。 4）机内检测：加样结束，测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪，选择机内检测模式，15分钟后机器自动进行测定；机外检测：加样结束，用计时器定时15分钟，倒计时结束，将测定试纸放入机器进行测定。 注：如发现校准信息卡批次与实际使用试纸批次不一致，严禁使用。 【检验结果的解释】 质控线C出现紫红色条带，使用胶体金免疫层析分析仪，出具定量检测结果。质控线C未出现紫红色条带，表示不正确的操作或测定试纸已经失效，则应仔细阅读说明书，并取测定试纸重新进行检测，如果问题仍然存在，应立即停止使用该批号产品，并与供应商联系。 使用胶体金免疫层析分析仪定量进行检测时，测定试纸线性范围为：cTnI [0.5，25] ng/mL、CK-MB [2.5，300] ng/mL、Myo [25，500] ng/mL。当样本中cTnI 的含量高于25ng/mL时，测定结果显示＞25ng/mL，低于0.5ng/mL时，测定结果显示lt;0.5ng/m;当样本中CK-MB 的含量高于300ng/mL时，测定结果显示＞300ng/mL，低于2.5ng/mL时，测定结果显示lt;2.5ng/mL;当样本中Myo的含量高于500ng/mL时，测定结果显示＞500ng/mL，低于25ng/mL时，测定结果显示lt;25ng/mL。 【产品性能指标】 2.检出限：cTnI应不高于0.5ng/mL,CK-MB应不高于2.5ng/mL，Myo应不高于25ng/mL. 3.精密度：cTnI重复性CV应不高于10%，CK-MB重复性CV应不高于10%，Myo重复性CV应不高于10%；cTnI批间差R应不高于15%，CK-MB批间差R应不高于15%，Myo批间差R应不高于15%。 4.线性： 心肌肌钙蛋白I在[0.5，25] ng/mL的范围内，线相关系数r应不低于0.99。 肌酸激酶同工酶在 [2.5，300]ng/mL的范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 肌红蛋白在 [25，500]ng/mL的范围内，线性相关系数r应不低于0.99。 ；适用机型变更的： 测定试纸适用于北京泰杰伟业科技有限公司生产的TJWY-CG-1型胶体金免疫层析分析仪变更为测定试纸适用于北京泰杰伟业科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪（型号：TJWY-CG-1），北京乐普医疗科技有限责任公司生产的胶体金免疫层析分析仪（LEPU Quant 800）。。 (批准日期：20190722)。 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区。 (批准日期：20220628)。 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区变更为北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层。 (批准日期：20221011) |
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