| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份测定试剂，10/20/50支滴管，1张校准信息卡。每人份测定试剂包括1份脂蛋白ａ测定试剂卡、1包干燥剂。测定试剂卡由样品垫(玻璃纤维素膜)、硝酸纤维素膜(T线包被鼠抗人脂蛋白ａ单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、聚酯纤维素膜(包被胶体金标记的鼠抗人脂蛋白ａ单克隆抗体)、滤血膜、吸水纸、PVC胶板组成。校准信息卡为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品校准信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中脂蛋白a的含量。 |
| 型号规格 | 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光密封干燥处保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400047 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼；生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层。 (批准日期：20190215)。 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区。 (批准日期：20220628)。 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区变更为北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层。 (批准日期：20221011) |
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