| 产品名称 | 载脂蛋白AⅠ测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 磷酸盐缓冲液 40mmol/L 聚乙二醇(PEG) 60g/L 试剂2(R2) 磷酸盐缓冲液 20mmol/L 羊抗人ApoAⅠ抗体 ≥200ml/L 校准品 载脂蛋白AⅠ 校准品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统已溯源至NWRL参考物质SP1-01。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 需配套本公司以下产品使用： 脂类&免疫类多项质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中载脂蛋白AⅠ的含量 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1； 试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4； 试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1； 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用)； 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 300测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 300测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)； 500测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 500测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品：校准1～4 0.5mL×4 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后于2℃～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光保存可稳定7天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20162400267 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 有2022年1月25日变更文件:产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-81731888; 028-87826777;028-87825782;028-87825789 |
| 网址 | 暂无权限 |
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