| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测条/卡、干燥剂和滴管(卡型适用)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒、40人份/盒；条型：50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃ 阴凉避光处保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20163402121 |
| 注册人名称 | 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 生产地址 | 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2018-11-13 产品储存条件和有效期由“4～30℃ 阴凉避光处保存，有效期12个月。”变更为“4～30℃ 阴凉避光处保存，有效期24个月。” 注：请注册人自行修订产品技术要求、说明书及产品标签中涉及以上变更的内容。 2024-01-30 包装规格由“卡型：40人份/盒；条型：50人份/盒、100人份/盒。”变更为“卡型：1人份/盒、40人份/盒；条型：50人份/盒、100人份/盒。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件要求自行修改产品说明书、标签和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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