| 产品名称 | 人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CYP2C19*2 PCR反应液，CYP2C19*3 PCR反应液，反应酶，CYP2C19*2 野生型质控品，CYP2C19*2 突变型质控品，CYP2C19*3 野生型质控品，CYP2C19*3 突变型质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人体全血样本中的CYP2C19基因*2(681G>A)和*3.(636G>A)两个位点的多态性，可检测的多态性类型包括CYP2C19*2野生型G/G、CYP2C19*2杂合型G/A、CYP2C19*2突变型A/A、CYP2C19*3野生型G/G、CYP2C19*3杂合型G/A、CYP2C19*3突变型A/A。 |
| 型号规格 | 32人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在-20℃±5℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400361 |
| 注册人名称 | 杭州百迈生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州大江东产业集聚区临江高新区纬五路3688号科创园2幢四层，1号楼四楼413、415 |
| 批准日期 | 2021-05-24 |
| 有效期至 | 2026-05-23 |
| 变更情况 | 2024-07-15 增加适用仪器、变更储存条件及延长有效期、产品技术要求和说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-82725909; 13588256217;0571-85828506;15258862349 |
| 网址 | 暂无权限 |
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