| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体型）(凝固法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶试剂(液体)：凝血酶、稳定剂、防腐剂；纤维蛋白原标准品(冻干粉)：纤维蛋白原、缓冲液、稳定剂；FIB缓冲液：咪唑、氯化钠、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血浆样本中纤维蛋白原的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400204 |
| 注册人名称 | 上海长岛生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区高丰路839号 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2026-07-28 |
| 变更情况 | 日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550/CA560/CA620） 德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800/ Coatron3000） 雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830） 普利生系列血凝仪（型号：C2000-1/C3100/C2100/C2380/C3200 /C3280/ExC800/ExC810） 赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050/SF-8600）。;本文件与“沪械注准20172400204”注册证共同使用。;2017-12-21,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20172400204”注册证共同使用。;2019-07-31,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”; 生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。;本文件与“沪械注准20172400204”注册证共同使用。;2020-06-09,新增2种规格： 规格5：凝血酶试剂（液体）8×5mL；纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1mL；FIB缓冲液：10×15mL； 规格6：凝血酶试剂（液体）4×5mL；纤维蛋白原标准品（冻干粉）：1×1mL；FIB缓冲液：10×15mL； 医疗器械注册证、产品技术要求、产品说明书的文字性变更，详见附件1、2和3。;本文件与“沪械注准20172400204”注册证共同使用。;2021-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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