| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒:校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括:酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒:校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、酶标液、磁珠液、缓冲液、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒可用于体外定量测定人全血和血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，产品有效期为18个月。试剂上机后应立即检测。 校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存4小时；-20℃可保存30天，冻融不宜超过2次。 月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401145 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401145”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 变更情况 | 2022-04-13: 1、主要组成成分由“校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括:酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。”变更为“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括：酶标液、磁珠液、缓冲液、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒：校准品1（选配）、校准品2（选配）、低值质控品（选配）、高值质控品（选配）、酶标液、磁珠液、缓冲液、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 3、包装规格由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒”变更为“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”。 4、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共8页）。 5、产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，产品有效期为18个月。试剂上机后应立即检测。 校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存4小时；-20℃可保存30天，冻融不宜超过2次。 月。”变更为“2～8℃避光保存，产品有效期为18个月。 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒试剂上机后应立即检测。 50测试/盒、100测试/盒试剂开瓶后应在2~8℃的贮存环境下28天内使用，在机可保持稳定28天。 生产日期和失效日期：见外包装盒及标签。 校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存4小时；-20℃可保存30天，冻融不宜超过2次。”。 2023-04-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2024-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。 |
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