| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含相应人份测定试剂、滴管、1个校准信息卡。每人份测定试剂包括1份同型半胱氨酸测定试剂卡、1包干燥剂。测定试剂卡由样品垫(玻璃纤维素膜)、硝酸纤维素膜(T线包被同型半胱氨酸；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)、金标垫(玻璃纤维素膜包被胶体金标记的鼠抗人同型半胱氨酸单克隆抗体)、吸水纸、PVC胶板组成。校准信息卡为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品校准信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃～30℃避光密封干燥处保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20172400053 |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司,北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼；生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层。 (批准日期：20190215)。 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 2.2 空白限 空白限应不高于5mu;mol/L。 2.3.1重复性 CV 应不高于10.0%。 2.3.2 批间差 CV 应不高于15.0%。 2.4 剂量-反应曲线的线性 2.4.1线性相关系数r 在[5，50] mu;mol/L的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数r应不低于0.99。 2.4.2线性相对偏差 在[5，50] mu;mol/L的范围内，线性相对偏差应在plusmn;15%范围内。 2.5 准确度 检测同型半胱氨酸，样本回收率应在85%～115%范围内。 2.7稳定性 将测定试纸在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 变更为 2.2检出限 检出限应不高于5mu;mol/L。 2.3.1重复性 分别用高、中、低3个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不高于10.0%。 2.3.2 批间差 用3个批号试剂盒分别检测15mu;mol/L的同型半胱氨酸样品，3个批号试剂盒之间的极差（R）应不高于15.0%。 2.4线性 在[5，50]mu;mol/L的范围内，线性相关系数（r）应不低于0.99。 2.5 准确度 回收率应在85%～115%范围内。 2.7 量值溯源 根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准曲线的溯源过程，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市产品进行比对赋值。 2.8稳定性 4℃～30℃保存，有效期为18个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6的要求。 产品技术要求中检验方法和附录A的变更。 ；规格型号： 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 变更为 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒。 ；对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 产品说明书： 【检验原理】 同型半胱氨酸测定试纸采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，测定试纸含有预先包被在聚酯纤维素膜（金标垫）上的胶体金标记的鼠抗人同型半胱氨酸单克隆抗体以及固定于硝酸纤维素膜（NC膜）上检测线（T）的同型半胱氨酸和质控线（C）的羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测时，将样本滴入测定试纸加样孔（S）内，如是阴性样本，那么预先包被在聚酯纤维素膜上的抗体-胶体金复合物将被T线的同型半胱氨酸捕获，从而在测试线（T）出现一条紫红色条带。如是阳性样本，样本中的待测物将和T线的同型半胱氨酸竞争结合抗体-胶体金复合物上有限的抗体结合位点。因此，T线颜色深浅与同型半胱氨酸的含量负相关，无论样本中是否存在同型半胱氨酸，一条紫红色条带都会出现在质控线（C）内。质控线（C）内所呈现的紫红色条带判断是否有足够样本，层析过程是否正常，同时也作为测定试纸的内控标准。通过胶体金免疫层析分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，然后通过内置的标准曲线把信号转换为同型半胱氨酸的含量。 【储存条件及有效期】 原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期18个月。切忌冷冻储存或在有效期后使用。测定试纸只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应立即使用。 制造日期、使用期限见标签。 【样本要求】 1）按照常规的实验室程序收集血液样本。检测时，未经抗凝剂处理的血样须析出血清，抗凝剂处理过的血样，可选用血浆。 2）血浆样本应收集于含有柠檬酸钠(枸橼酸钠)、EDTA的抗凝剂的容器中，不可使用肝素钠。严重溶血和乳糜样本不能用于检测，以免误判。 3）样本收集后应在2小时内检测，如果不能及时检测，应冷藏于2~8℃保存，可保存7天，再检测时须恢复至室温（10~30℃）。 【产品结构示意图】 【检验方法】 1）使用前请详细阅读说明书，测定试纸与北京泰杰伟业科技有限公司生产的TJWY-CG-1型胶体金免疫层析分析仪配套使用，检测时需用分析仪扫描试纸相应批次的校准信息卡。 2）沿铝箔袋切口部位撕开，取出测定试纸放置于水平台面上并按样本编号。 3）吸取100mu;L血清或血浆样本，加入加样孔中，室温静置20分钟（超出30分钟检测结果不可信），将测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪进行定量检测。 4）机内检测：加样结束，测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪，选择机内检测模式，20分钟后机器自动进行检测；机外检测：加样结束，用计时器定时20分钟，倒计时结束，将测定试纸放入机器进行检测。 注：如发现校准信息卡批次与实际使用试纸批次不一致，严禁使用。 【检验结果的解释】 测定试纸线性范围为：5~50mu;mol/L。当样本中同型半胱氨酸的含量高于50mu;mol/L时，测定结果显示＞50mu;mol/L，低于5mu;mol/L 时，测定结果显示＜5mu;mol/L 。 质控线C未出现紫红色条带，表明不正确的操作或测定试纸已经失效，则应仔细阅读说明书，并取测定试纸重新进行检测，如果问题仍然存在，应立即停止使用该批号产品，并与供应商联系。 【检验方法的局限性】 1）测定试纸为一次性使用，用于测定人血清或血浆样本中同型半胱氨酸含量，其它样本类型未经验证。 2）检测结果只能作为高同型半胱氨酸血症及心血管疾病的辅助诊断，必需结合临床症状才能做出最后的诊断。 3）测定试纸在检测300mu;mol/L的同型半胱氨酸样本时，无HOOK效【注意事项】 1）测定试纸仅适于专业人员在有效期内体外检测使用。 2）测试时，测定试纸应水平放置，注意不要倾斜。 3）测定试纸为一次性使用体外诊断用品，不能重复使用。 4）校准信息卡不得换批使用。 5）使用时如发现内包装（密封袋）有破损、标志不清晰、超过有效期的测定试纸，请勿使用。 6）血液样本有潜在的传染性，因此在收集、处理、储存和检测样本时应采取适当的防护措施。 7）测定试纸使用后按照血液污染物常规方法处理有血液污染的测定试纸、采样滴管等物品。 【参考文献】 1.尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].北京:人民卫生出版社,2015:401-402. 2. Ankrah A, Buscombe J, Sathekge MM.Associationbetween plasma homocysteine and myocardial SPECT abnormalities in patients referred for suspected myocardial ischaemia.Cardiovascular Journal of Africa. 2012;23(6):313-317. 3.Bos MJ,Goor MLPJV, Koudstaal PJ, et al.Plasmahomocysteine is a risk factor for recurrent vascular events in young patients with an ischaemic stroke or TIA[J]. Journal of Neurology. 2005;252(3):332-7.Expert Opinion. Clin Chem 2004;50:3-32. 【基本信息】 注册人/生产企业名称：北京泰杰伟业科技有限公司 住 所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号 联系方式：010-89471461 售后服务单位名称：北京泰杰伟业科技有限公司 联系方式：010-89471461 生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号 医疗器械生产企业许可证编号：京食药监械生产许20090012号 变更为 产品说明书： 【检验原理】 同型半胱氨酸测定试纸采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，测定试纸含有预先包被在玻璃纤维素膜（金标垫）上的胶体金标记的鼠抗人同型半胱氨酸单克隆抗体以及固定于硝酸纤维素膜（NC膜）上检测线（T）的同型半胱氨酸和质控线（C）的羊抗鼠IgG多克隆抗体。检测时，将样本滴入测定试纸加样孔（S）内，如是阴性样本，那么预先包被在玻璃纤维素膜上的抗体-胶体金复合物将被T线的同型半胱氨酸捕获，从而在测试线（T）出现一条紫红色条带。如是阳性样本，样本中的待测物将和T线的同型半胱氨酸竞争结合抗体-胶体金复合物上有限的抗体结合位点。因此，T线颜色深浅与同型半胱氨酸的含量负相关，无论样本中是否存在同型半胱氨酸，一条紫红色条带都会出现在质控线（C）内。质控线（C）内所呈现的紫红色条带判断是否有足够样本，层析过程是否正常，同时也作为测定试纸的内控标准。通过胶体金免疫层析分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，然后通过内置的校准曲线把信号转换为同型半胱氨酸的含量。 【储存条件及有效期】 4℃～30℃避光干燥处保存，有效期18个月。测定试纸只有测试前才能打开密封的铝箔袋，打开原包装后应立即使用。 生产日期、失效日期详见标签。 【样本要求】 1）按照常规的实验室程序收集血液样本。检测时，未经抗凝剂处理的血样须析出血清，抗凝剂处理过的血样，可选用血浆。 2）血浆样本应收集于含有柠檬酸钠(枸橼酸钠)的抗凝剂的容器中，不可使用肝素钠。严重溶血和乳糜样本不能用于检测，以免误判。 3）样本收集后应在2小时内检测，如果不能及时检测，应冷藏于2℃～8℃保存，可保存7天，再检测时须恢复至室温（10℃～30℃）。 【检验方法】 1）使用前请详细阅读说明书，测定试纸与胶体金免疫层析分析仪配套使用，检测时需扫描试纸相应批次的校准信息卡，具体质控方法详见胶体金免疫层析分析仪的使用说明书。 2）沿铝箔袋切口部位撕开，取出测定试纸放置于水平台面上并按样本编号。 3）吸取100mu;L全血清或血浆样本，加入加样孔中，胶体金免疫层析分析仪可选择机内检测模式或机外检测模式。机内检测：加样结束，测定试纸放入胶体金免疫层析分析仪，选择机内检测模式，20分钟后机器自动进行检测；机外检测：加样结束，室温静置20分钟，将测定试纸放入机器进行检测。 注：如发现校准信息卡批次与实际使用试纸批次不一致，严禁使用。 【检验结果的解释】 质控线C出现紫红色条带，使用胶体金免疫层析分析仪扫描二维码，读取校准信息后出具定量检测结果。质控线C未出现紫红色条带，表明不正确的操作或测定试纸已经失效，则应仔细阅读说明书，并取测定试纸重新进行检测，如果问题仍然存在，应立即停止使用该批号产品，并与供应商联系。 测定试纸线性范围为：[5，50]mu;mol/L。当样本中同型半胱氨酸的含量高于50mu;mol/L时，测定结果显示＞50mu;mol/L，低于5mu;mol/L 时，测定结果显示＜5mu;mol/L 。 【检验方法的局限性】 1）测定试纸为一次性使用，用于测定人血清或血浆样本中同型半胱氨酸含量，其它样本类型未经验证。 2）检测结果只能作为高同型半胱氨酸血症及心血管疾病的辅助诊断，必需结合临床症状才能做出最后的诊断。 3）测定试纸在检测＜300mu;mol/L的同型半胱氨酸样本时，无HOOK效应。 【注意事项】 1）测定试纸仅适于专业人员在有效期内体外检测使用。 2）测试时，测定试纸应水平放置，注意不要倾斜。 3）测定试纸为一次性使用体外诊断用品，不能重复使用。 4）校准信息卡不得换批使用。 5）使用时如发现内包装（密封袋）有破损、标志不清晰、超过有效期的测定试纸，请勿使用。 6）血液样本有潜在的传染性，因此在收集、处理、储存和检测样本时应采取适当的防护措施。 7）测定试纸使用后按照血液污染物常规方法处理有血液污染的测定试纸、采样滴管等物品。 8）切忌冷冻储存或在有效期后使用。 【参考文献】 [1].尚红,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].北京人民卫生出版社,2015:401-402. [2]. Ankrah A, Buscombe , Sathekge MM.Association between plasma homocysteine and myocardial SPECT abnormalities in patients referred for suspected myocardial ischaemia[J].Cardiovascular Journal of Africa. 2012;23(6):313-317. [3].Bos MJ, Goor MLPJV, Koudstaal PJ, et al.Plasmahomocysteine is a risk factor for recurrent vascular events in young patients with an ischaemic stroke or TIA[J]. Journal of Neurology. 2005;252(3):332-7.Expert Opinion. Clin Chem 2004;50:3-32. 【基本信息】 注册人/生产企业名称：北京泰杰伟业科技有限公司 住 所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 联系方式：010-89471461 售后服务单位名称：北京泰杰伟业科技有限公司 联系方式：010-89471461 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层 生产许可证编号：京食药监械生产许20090012号 ；适用机型变更的：北京泰杰伟业科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪（型号：TJWY-CG-1）变更为北京泰杰伟业科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪（型号：TJWY-CG-1）、北京乐普医疗科技有限责任公司生产的胶体金免疫层析分析仪（型号：LEPU Quant 800）；可能影响产品安全性、有效性的其他： 主要组成成分： 每盒含10、20或50人份测定试纸和1张校准信息卡。每人份测定试纸包括1人份同型半胱氨酸测定试纸条、1包干燥剂和1支滴管。同型半胱氨酸测定试纸由玻璃纤维素膜（样品垫）、NC膜（T线包被同型半胱氨酸；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、聚酯纤维素膜（包被胶体金标记的鼠抗人同型半胱氨酸单克隆抗体）吸水纸、PVC胶板组成。 变更为 主要组成成分： 每盒含相应人份测定试纸、滴管、1个校准信息卡（二维码，内含产品名称、批号和产品标准曲线信息）。每人份测定试纸包括1人份同型半胱氨酸测定试纸条、1包干燥剂。 每人份测定试纸条由样品垫（玻璃纤维素膜）、硝酸纤维素膜（T线包被同型半胱氨酸；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（玻璃纤维素膜包被胶体金标记的鼠抗人同型半胱氨酸单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板组成。 。 (批准日期：20190905)。 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区变更为北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层。 (批准日期：20221011)。 生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层变更为北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区。 (批准日期：20220628) |
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