| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、PEG6000； R2：抗人胱抑素C(Cys-C)多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液； 校准品：胱抑素C。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中胱抑素C的含量。 |
| 型号规格 | R1：60mL×1、R2：15mL×1；R1：60mL×2、R2：30mL×1；R1：60mL×2、R2：15mL×2；R1：60mL×3、R2：45mL×1；R1：48mL×2、R2：12mL×2；R1：48mL×3、R2：36mL×1；校准品：0.5mL×6(可选购)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒在2～8℃密闭条件下，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20152401067 |
| 注册人名称 | 杭州博谱医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 生产地址 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2025-12-22 |
| 变更情况 | 参考区间：产品说明书中【参考区间】“≤1.03mg/L。选择200例健康人群体检样本作为参考，男女各100例，年龄11-70岁，参考值按照95%可置信区间计算，建立该参考值。”变更为“男性（≤50岁）：（0.63～1.25）mg/L，女性（≤50岁）：（0.54～1.16）mg/L，年龄＞50岁：（0.63～1.55）mg/L。选择360例健康人群体检样本作为参考，参考值按照95%可置信区间计算，建立该参考值。”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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