| 产品名称 | 纳米银烧烫伤贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由纳米银抗菌医用非织造布及网状PE膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于各种II度及以下烧烫伤及皮肤溃疡等创面，用于辅助减少创面感染。 |
| 型号规格 | 5.5×7.5、10×15、20×20、35×40(cm) |
| 注册证编号 | 国械注准20163140177 |
| 注册人名称 | 安信纳米生物科技（珠海）有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163640177注册人应继续完成以下工作：一、 在下次申请延续注册前应继续完成： (1)针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。 (2)在本产品上市后，应对全部患者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料，包括生殖发育毒性、神经毒性、致癌性等项目并定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。跟踪随访项目设计应根据纳米银的作用机理、靶器官、可能不良事件等因素具有针对性。二、应关注相关领域动态，继续探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等，并开展研究方法的适用性研究。三、 应加强不良事件监测并及时向有关部门报告，重点关注可能由纳米银引起的不良事件。 |
| 批准日期 | 2021-08-02 |
| 有效期至 | 2026-08-01 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0756-3610231; 0756-3610670;0756-3610261;0756-3610899;13798988700;18578200589;18023005518;0756-3610380;0756-3610217;18902861625 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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