| 产品名称 | 预适应训练仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、袖带、加气软管和电源线组成。袖带为双臂袖带(2个)。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过上臂间歇缺血训练，辅助提高远程器官缺血预适应能力。 |
| 型号规格 | JMC-BP1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212091121 |
| 注册人名称 | 广州健明希医疗仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市花都区新雅街东升路15号2栋201房 |
| 生产地址 | 广州市花都区新雅街东升路15号2栋201房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212091121”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-04力疗设备器具 |
| 批准日期 | 2021-07-28 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 2024-07-29: 1、注册人住所由“广州市花都区新雅街东升路自编13号A栋201、C栋101”变更为“广州市花都区新雅街东升路15号2栋201房”。 2、生产地址由“广州市花都区新雅街东升路自编13号A栋201、C栋101”变更为“广州市花都区新雅街东升路15号2栋201房”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18211479863; 13060964295;13710780506;020-36912530;020-61809300;13825198176;020-61862109;020-61809505;13922722171 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号) 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY/T 0851-2011 医用防血栓袜 YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求 YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜 椅和附件 YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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