| 产品名称 | 可控弯电生理消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括可控弯电生理消融导管和导管连接电缆两部分，均为一次性使用，环氧乙烷灭菌产品。可控弯电生理消融导管由导管连接座、手柄、弯曲控制钮、张力释放管和导管管身部分组成。产品规格型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于成人心脏电生理介入检查术和射频消融术，在医疗机构中使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173014359 |
| 注册人名称 | 心诺普医疗技术（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173774359 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2023-02-07 变更注册证型号规格附页，详见变化对比表。变更产品技术要求，详见变化对比表。 2024-03-05 产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。 2024-03-11 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢; 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号; 载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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