| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、放射诊断摄影床(选配件)、胸片架(选配件)、球管立柱、系统探测器、滤线栅、电离室、电源分配单元、成像系统、DAP装置(选配件)、侧位支架(选配件)和摆位摄像头(选配件)组成。系统软件名称：ImageView系统软件，发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 |
| 型号规格 | DRX-Compass FS, DRX-Compass FX |
| 注册证编号 | 沪械注准20212060421 |
| 注册人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 产品结构组成由“产品由硬件和软件组成；其中硬件由：X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、放射诊断摄影床（选配件）、胸片架（选配件）、球管立柱、系统探测器、滤线栅、电离室、电源分配单元、成像系统、DAP装置（选配件）、侧位支架（选配件）和摆位摄像头（选配件）组成；系统软件名称：ImageView系统软件，发布版本V1。具体配置请见附页”变更为“产品由硬件和软件组成；其中硬件由：X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、放射诊断摄影床（选配件）、胸片架（选配件）、球管立柱、系统探测器、滤线栅、电离室、电源分配单元、成像系统、DAP装置（选配件）、侧位支架（选配件）和可视化辅助组件（选配件）组成；系统软件名称：ImageView（型号DRX-Compass），发布版本V2。具体配置请见附页”，注册证附页产品配置的变化详见附件1； 产品技术要求执行 GB9706.1-2020 及相关并列、专用标准；产品新增软件功能：摄片体位快照、可视化长骨摄影、实时视频辅助引导、可视化限束器、图像存储工作模式、探测器位置信息辅助提示。产品技术要求的变更见附件2 (附件共 14 页);本文件与“沪械注准20212060421”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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